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中成药进入“死亡倒计时”?

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中成药进入“死亡倒计时”?
 

近日,一则医院药事管理与药物治疗学委员会的决议在业界流传。

 

 《决议》显示,4+7药品目录内非中标4+7品种从常备目录内剔除;该医院辅助用药(重点监控)药品目录仅保留注射用七叶皂苷钠、泮托拉唑钠、丙氨酰谷氨酰胺注射液、注射用还原性谷胱甘肽、盐酸溴己新5个化药品种且需降价20%,其余药品从常备目录剔除;所有中药注射剂(国药准字Z……)从医院常备目录剔除;中成药非注射剂型包括胃苏颗粒、感冒清热颗粒、云南白药胶囊、速效救心丸等30个品种保留且需降价20%,其他药品从常备目录内剔除。

 

 上述后三条均跟中药有关,大规模地被剔除,保留下来的品种也需要降价的规定引发热议。

 

 援引健识局的报道,药品常备目录,是医院药品采购、临床用药的清单,一般三甲医院的药品数量在1400到2000种左右。

 

 2017年时,商务部发布的《医药流通行业统计分析报告》显示,全国三甲医院中药销售额占医院整体药品销售的比例为26.9%。

 

 门诊量越大,涉及的中药采购量也就越大。公开数据显示,如郑州大学第一附属医院这样的大三甲,季度采购金额就可以达到数亿元级别,地市级医院也有千万元甚至亿元级别的采购规模。很多大品种在一家医院的月销售额就能达到数万元,乃至数十万元。

 

上述中药品种被踢出目录,基本意味着失去相应医院的市场。

 

事实上,这并不是中药第一次面临如此窘境。

 

 2015年11月,华西医院发布新药申报通知,就明确不接受中成药和辅助用药,这是此类品种首次被医院拒之门外。

 

 2017年11月,上海市第六人民医院金山分院明确停止使用160余个药品,其中包含156个中成药。

 

 2018年7月,中南大学湘雅二医院也发布了《备案采购药品资料递交通知》,同样明确中药制剂、辅助用药品不予接受。

 

 2018年9月,南京医科大学第二附属医院下发《新药登记须知》,明确规定辅助性、营养性等高价药品、中药注射剂等列入南京市医疗机构重点监管清单品种以及临床不合理用药较为严重的药品,均不予新药登记。

 

 在中药品种被大肆剔除出局的背后,是其不良反应一直备受诟病,据国家最新药品不良反应监测年度报告显示,在2019年药品不良反应/事件报告中,涉及怀疑药品163.5万例次,其中中药占12.7%;2019年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品19.9万例次,其中中药占7.1%。

 

 在涉及的中药中,例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药(28.4%)、清热剂中清热解毒药(11.4%)、补益剂中益气养阴药(6.8%)、开窍剂中凉开药(6.1%)、祛湿剂中清热除湿药(5.7%)。2019年中药严重不良反应/事件报告的例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药(39.8%)、补益剂中益气养阴药(13.0%)、开窍剂中凉开药(10.5%)、清热剂中清热解毒药(8.6%)、解表剂中辛凉解表药(3.8%)。

 

  危机还不止于此。

 

 2019年7月,卫健委下发《中成药临床应用指导原则》明确要求西医必须“经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后”,才能开出中药。政策层面的这种规范无疑是最大杀招。

 

 同时,按照国家医保局的计划,中成药带量采购也已提上日程。中成药多为大品种,没有统一质量标准,难以相互替代。但是,国家医保局在答复第十三届全国人大三次会议建议时明确表态称:带量采购没有禁区。

 

 青海、浙江金华、辽宁等地,都已经开始对中成药实施带量采购。

 

 其中,在青海带量采购中,血栓通注射剂、注射用血塞通(冻干)、喜炎平注射液、血塞通胶囊都在其列。随后辽宁也将气血康口服液、小儿柴芩清解颗粒、首荟通便胶囊、云南白药痔疮膏等中成药大品种纳入带量采购。

 

 在浙江金华第二批带量采购中,93个中选药品中有39个是中成药,包括正大青春宝的参麦注射液、云南白药和台州南峰的复方丹参片、葵花护肝片,以及哈尔滨一洲制药的清开灵颗粒等。按照金华的规则,这些药在最高限价基础上,降价幅度不能少于10%,部分产品降幅将超过20%。

 

 这也意味着,中成药即便仍有市场,价格也大幅降低,利润也将大幅缩水,这对于现有中药企业无疑是巨大挑战。

 

 部分中成药的毛利率超过80%。一旦市场需求萎缩,必然对中药企业的业绩构成巨大压力。

 

 据健识局不完全统计,今年1-9月,至少21家中药企业营收、利润率同比下滑。如康美药业、东阿阿胶、通化金马、天目药业已经出现大规模亏损,且利润降幅超过100%。

 

 这也使很多中药企业开始谋求转型。此前,步长制药、香雪制药、贵州百灵、天士力等纷纷向生物制药,肿瘤、免疫等领域发力。比如步长制药全资子公司山东丹红制药曾与美国瑞美德生物医药科技有限公司签订转让合同,将其在研PD-1项目收入囊中。这一收购的总金额达到1500万美元,折合人民币在1亿元以上。贵州百灵则出资9000万元,与凯因医药签订技术开发合作协议,研发全球最前沿的基因细胞疗法CAR-T技术(嵌合抗原受体T细胞)。

 

总体而言,虽然宏观政策层面,中医药整体仍然是受到鼓励的,在新冠疫情中,中药发挥了很重要的作用,在十四五规划中,也强调了要坚持中西医并重,大力发展中医药事业。

 

 然而在实际应用层面,各医院受药占比“指挥棒”的限制,大举向药效不甚明确的中药开刀。现实和理想的差距,就是这么残酷。

2020年11月23日