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网售处方药拟有条件开放 为医药电商释放巨大的市场空间

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涉及“千亿市场”的网售处方药,一直是业内关注的热点。


自医药电商兴起后的20余年间,有关网售处方药的政策可谓是一波三折,医药电商也随着政策变化起伏不定,前路不明。


直到去年新版《药品管理法》出台,才消除了政策风险带来的不确定性。


在2020年双十一后的第二天,国家药品监督管理局发布修改后的《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》,公开征求意见。

新的网售药品监管办法终于落地。


网售处方药拟有条件放开

此次《意见稿》直接明确,药品网络销售者应是药品上市许可持有人或者药品经营企业,允许药品网络销售者通过自建网站、网络客户端应用程序、第三方平台或者以其他形式依托相关网络服务商自建网上店铺开展药品网络销售。

但大前提是,需要确保电子处方来源真实、可靠。
《意见稿》要求药品零售企业通过网络销售处方药的,应当提交确保电子处方来源真实、可靠的证明材料。


《意见稿》还提到了这样一个重要信息,具备网络销售处方药条件的药品零售企业,可以向公众展示处方药信息。
并指出具备网络销售处方药条件的药品零售企业,向公众展示处方药信息时,应当突出显示“处方药须凭处方在执业药师指导下购买和使用”等风险警示信息。


网售处方药既要“放”也要“管”

网售处方药放开的同时,更要做好监管。
此次征求意见稿在药品网络销售者、网络销售范围、网络销售者义务、第三方平台管理、药品配送、法律责任等方面也作了明确规定。


药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。
药品网络销售者为持有人的,仅能销售其持有批准文号的药品。
没有取得药品零售资质的,不得向个人销售药品。

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品,不得通过网络销售。


药品零售企业通过网络销售药品,不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。


药品网络销售者应当对配送药品的质量与安全负责,保障药品储存运输过程符合药品经营质量管理规范的有关规定。


药品网络销售者应当完整保存供货企业资质证明文件、购销记录、电子订单、在线药学服务等记录,销售处方药的药品零售企业还应当保存电子处方记录。
相关记录保存期限不得少于5年,且不少于药品有效期后1年。


对第三方平台管理从严

对于药品网售监管难的一个重点,就在于第三方平台如各大医药电商已经成为药品网络的主要渠道。
此次《意见稿》专门为第三方平台的管理细则单列了一个章节。

首先,《意见稿》明确了第三方平台定义,即是在药品网络交易中提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务,供交易双方或者多方开展交易活动的法人组织或者非法人组织。


其次,《意见稿》要求,第三方平台建立并实施保证药品质量安全的制度,建立药品质量管理机构,建立交易记录保存、投诉管理和争议解决、药品不良反应信息收集等制度,建立并实施配送质量管理制度。
第三方平台应向省级药品监管部门备案。


新政策带来的影响

网售处方药开闸为医药电商带来了巨大的市场空间,也为连锁实体药店的互联网+发展消除了更多的阻碍。


随着新政策的落地,还将带来这些影响

1、处方药网售将带来新的几何级的增长。


2、很多慢病用药场景从线下转到线上。


3、具有处方药销售资格的零售药店将承接更多的在线处方。


4、在院内受挫背景下,处方药企有了新的销售途径。


5、在互联网+医保逐步放开,处方药网售闭环有望形成。


期待互联网售药在规范中有序成长。
 

2020年11月13日