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打好疫情防控阻击战 全省各级药品监管部门全力保障医用物资安全供应

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    东方红大药房:10月30日,记者在2020年云南省“安全用药月”启动仪式上获悉,2020年云南省药品监督管理局统筹推进战疫情、夯基础、严监管、促发展、强党建,既坚守药品安全底线,又追求药品质量发展高线,实现了药品安全稳中向好,切实保障了人民群众用药安全。在疫情防控阻击战中,全省各级药品监督管理部门聚焦保障疫情防控医用物资安全供应,充分发挥监管优势,谱写了助推全省夺取疫情防控胜利新篇章。


启动应急审批,对疫情防控用医疗器械实施应急审批,批准《医疗器械注册证》107个,其中一次性使用医用口罩50个,医用外科口罩33个,医用防护口罩15个,医用防护服7个,额温计2个;涉及企业54家。填补了我省医用防护服、医用外科口罩、医用防护口罩和额温计的生产空白。全省医用口罩日产能由疫情初期不足5万只,增长到1000万只。有序开展应急审批延续注册及生产许可工作,截至9月30日,已为4家企业11个品种颁发了有效期为5年的注册证和生产许可证。

实施应急审评,发布《关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间医疗机构制剂应急审评审批和应急使用的公告》,医院制剂技术审评时限由30个工作日缩短为24小时,医用耗材审评时限由60个工作日缩短为5个工作日。批准医疗机构制剂品种10个用于新冠肺炎防治。开辟绿色通道,批准昆药集团公司恢复生产磷酸氯喹片上市,用最短时间生产120万片磷酸氯喹片用于新冠肺炎患者救治。完成25家企业调配包装备案,提升药品可及性。推进中药配方颗粒试点,完成4家公司1458个中药配方颗粒品种的复核检验、审评及备案,完成2家公司72个中药破壁饮片品种中的30个品种复核检验、审评及备案。

实施应急查验和应急检验,发布《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的公告》,组成应急查验专家组,对国际采购、捐赠疫情防控医用耗材进行现场分类、验收,完成查验国际捐赠物资503批,物资总量1080万件(个),确保了国际采购国际捐赠防疫医用耗材第一时间分配到抗疫一线使用;对紧缺进口医用物资实施24小时不间断检验,优化流程和项目,缩短检验时间,完成应急检验1044批,物资总量1703万件(个),保障了我省抗疫一线防疫物资使用的安全。

盯准“药械化”安全风险隐患,大力开展中药饮片质量安全、疫苗储存运输质量安全、医疗机构制剂质量提升、药品集中采购和使用中选药品、高风险“两品一械”风险隐患排查化解、药品网络销售违法违规行为整治等6个专项行动,先后责令2家中药饮片企业停业整改,端掉加工窝点3个,取缔无证经营5户,向公安部门移送案件2件,作出行政处罚案件135件。紧盯重点企业、重点环节、重点品种,开展现场检查、飞行检查、有因检查和跟踪检查,完成“药械化”生产企业现场检查151家/次、药品批发企业许可现场检查41家/次,完成药品经营企业GSP飞行检查29家/次、化妆品生产企业飞行检查7家/次。瞄准问题产品、高风险产品,加强对重点产品检验,完成国家局安排138个品种在云南辖区的抽样600批;完成药品国抽501批次、省抽405批次、审批检验471批次、进口药材检验1652批次、委托检验414批次;完成医疗器械国抽43批次、省抽453批次;完成化妆品国抽78批次、省抽2批次;完成药包材抽样78批。

同时,积极帮促企业复工复产。印发《关于印发新冠肺炎疫情防控期间支持企业复工复产的若干措施的通知》,支持医用防控物资生产企业达产扩产,对生产防疫用品企业登记注册实行特事特办、即来即办和“容缺办理”。开展“进企业下基层、解难题送服务”工作,派出指导组,开展上门服务、靠前指导,帮促企业疫情防控、复工复产两推进、两不误。全省正常药械化生产企业已全部复工复产。

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2020年10月30日